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参比制剂的采购对于仿制药质量和疗效一致性评价至关重要。以下是参比制剂采购的几种主要途径及其注意事项：

一、采购途径
自主购买

方式：药企直接与参比制剂的生产企业联系，通过正常的商业渠道购买。
优势：确保参比制剂的质量和真实性。
不足：可能存在采购数量有限、价格较高、交货周期长等问题。
第三方采购

方式：委托第三方采购服务公司或代理商进行采购。
优势：帮助药企快速找到合适的参比制剂，降低采购成本，提高采购效率。
不足：可能存在采购过程中的信息不透明、质量控制风险等问题。
政府机构或行业协会

方式：关注政府机构或行业协会发布的参比制剂采购信息，通过这些渠道进行采购。
优势：确保参比制剂的质量和真实性，且有一定的价格优势。
不足：采购数量有限、选择范围较小。
国际贸易平台

方式：通过国际贸易平台（如阿里巴巴、中国制造网等）寻找参比制剂的供应商。
优势：覆盖面广，可以寻找到全球各地的参比制剂供应商。
不足：产品质量参差不齐、交易风险较高。
展会或研讨会

方式：参加与参比制剂相关的展会或研讨会，与参比制剂的生产企业进行现场交流和洽谈。
优势：与参比制剂生产企业直接沟通，了解产品详情，建立合作关系。
不足：参加展会或研讨会的成本较高、时间安排较为紧张。
二、注意事项
确保质量和真实性：无论采用哪种采购途径，都应确保采购的参比制剂质量和真实性。优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，或者选择在其他发达国家上市并具有参比制剂地位的产品。
考虑成本和交货周期：采购时应综合考虑成本、交货周期等因素，确保采购的参比制剂符合企业的一致性评价需求。
遵守法律法规：从国外购买参比制剂时，应遵守国家食品药品监管总局的相关规定，如按照《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》的要求进行一次性进口。
建立合作关系：与参比制剂生产企业建立长期稳定的合作关系，有助于确保采购的连续性和稳定性。
三、一次性进口流程（如适用）
申请：进入国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统，填写申请表并提交相关资料。
受理与缴费：药品注册申请受理后15个工作日内完成缴费，并注明受理号。
审批与领取批件：审批周期约1个月，批件制证完毕后，通知领取批件。
进口备案：向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并提交相关资料。审核通过后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
综上所述，参比制剂的采购途径多种多样，企业应根据自身需求和实际情况选择合适的采购途径，并严格遵守相关法律法规和流程要求。

除此之外在进行参比制剂采购时还有哪些注意事项呢？

采购参比制剂时，需要注意以下多个方面，以确保采购的顺利进行以及参比制剂的质量和合规性：

一、供应商资质审核
销售资质：确认供应商是否具有销售药品的资质，包括在采购合同签订前双方相互提供首营资料，以及供应商能否提供在有效期内的《药品经营许可证》。
专业团队：评估供应商是否有专业的团队处理国外采购、国际间运输、国内备案和清关等事务。这包括团队规模、进出口经验、长期稳定的合作货代以及控温运输能力。
合规资料：确保供应商能够提供合规的资料，如原产地证（COO）、进口药品通关单、药品销售发票等，以证明参比制剂的来源合法和质量可靠。
二、参比制剂质量评估
优先选择：优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，或者选择在其他发达国家（如欧盟、美国、日本）上市并具有参比制剂地位的产品。
等效性评估：对于同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的同一生产厂商生产的产品，以及非同一总公司但能提供适宜证据证明处方、生产工艺和产品质量相同的产品，可视为等同。
多个参比制剂：对于存在多个参比制剂的情况（如缓释控释制剂），需仔细评估并选择最适合的参比制剂。参比制剂遴选专家审评会的结果可供参考，但未必适用于所有企业产品。
三、采购流程和合规性
采购流程：明确采购流程，包括签订合同、支付款项、发货和收货等步骤。确保每一步都符合法律法规和合同约定。
进口审批：如从国外采购参比制剂，需遵守国家食品药品监管总局的相关规定，办理一次性进口审批手续，并获得《进口药品批件》。
备案和清关：向口岸食品药品监督管理局申请办理《进口通关单》，并提交相关资料进行备案。确保清关过程顺利，避免延误。
四、成本控制和交货周期
成本控制：综合考虑采购成本、运输成本、关税等因素，制定合理的采购预算。与供应商进行价格谈判，争取获得更优惠的价格。
交货周期：了解供应商的交货周期和运输方式，确保采购的参比制剂能够及时到货，满足企业的一致性评价需求。
五、后续服务和合作
售后服务：评估供应商的售后服务质量，包括产品退换货政策、技术支持和咨询等。确保在采购过程中遇到问题时能够得到及时解决。
长期合作：与供应商建立长期稳定的合作关系，有助于确保采购的连续性和稳定性。同时，也可以获得更优惠的价格和更好的服务。
综上所述，采购参比制剂时需要综合考虑供应商资质、参比制剂质量、采购流程和合规性、成本控制和交货周期以及后续服务和合作等多个方面。通过细致的评估和准备，可以确保采购的顺利进行以及参比制剂的质量和合规性。

如果你需要进行参比制剂采购，欢迎和广东会贵宾厅生物联系。