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一次性进口流程

参比制剂的一次性进口流程及注意事项如下：

一、进口流程

1. 申请准备

   • 进入国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统。
   • 准备并提交以下申请资料（一式两份）：
     • 药品一次性进口申请表（纸质+RVT文件）。需通过药品注册申请报盘程序填写并打印，同时需加盖申请单位公章和骑缝章。
     • 药品一次性进口申请报告。内容应包括拟申请进口对照药品的境内外上市情况、来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸，并加盖申请人公章。
     • 申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。
     • 拟进口药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。
     • 申请材料真实性保证声明。
     • 药品用途承诺书，承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
     • 其他相关文件，如翻译一致性承诺书（涉及翻译的文件需提交）等。

2. 资料提交与受理

   • 将申请资料提交至申请人所属省级食品药品监督管理局注册处审核。
   • 获得省局同意上报国家局的批复意见函后，将批复函和申请资料邮递或当面递交至国家药品监督管理局的行政受理中心。建议当面递交以避免资料丢失或受理速度受影响。

3. 审批与缴费

   • 国家药品监督管理局将对申请资料进行审核。
   • 审核通过后，将发出受理通知书和缴费通知书。申请人需在规定时间内完成缴费，并填写药品审评费缴纳信息表。
   • 缴费后，等待国家药品监督管理局制发一次性进口批件。审批周期约为1个月。

4. 进口备案与通关

   • 获得一次性进口批件后，向口岸食品药品监督管理局申请办理《进口通关单》。
   • 提供所需资料，如申请人机构合法登记证明文件复印件、原产地证明复印件、货物合同复印件、装箱单、提运单和货运发票复印件等。
   • 口岸食品药品监督管理局审查资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
   • 通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件。
     
     参比制剂一次性进口注意事项有哪些

     参比制剂一次性进口的注意事项主要包括以下几个方面：

     一、资料准备与提交

   • 资料完整性：确保所有申请资料齐全，包括但不限于申请表、申请报告、申请人资质证明性文件、拟进口药品的国外获准上市证明材料等。
   • 资料真实性：所有提交的资料必须真实、准确，不得有虚假信息。同时，需提交申请材料真实性保证声明。
   • 资料格式与要求：注意申请表的填写格式和要求，如数据核对码需与最终申报成功的数据核对码一致，商品名称如没有则写“无”，规格需与申请表对应等。此外，还需注意纸质资料与电子资料的同步提交，并确保资料大小不超过规定限制。

   • 二、申请流程与审批

   • 了解审批流程：在提交申请前，需充分了解国家药品监督管理局的审批流程和要求，以便合理安排申请时间和进度。
   • 注意审批周期：一次性进口批件的审批周期约为1个月，申请人需提前规划好时间，避免因审批周期影响进口计划。
   • 及时缴费：在收到受理通知书和缴费通知书后，需在规定时间内完成缴费，并填写药品审评费缴纳信息表。缴费时需注明受理号，以便确认缴费资金来源。

   • 三、进口备案与通关

   • 办理进口通关单：获得一次性进口批件后，需向口岸食品药品监督管理局申请办理《进口通关单》。同时，提供所需资料如申请人机构合法登记证明文件复印件、原产地证明复印件、货物合同复印件等。
   • 注意进口口岸：拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口，避免因口岸不符导致的通关问题。
   • 合规性要求：确保整个进口过程符合相关法律法规和监管要求，如遵守海关规定、缴纳关税和增值税等。

   • 四、其他注意事项

   • 药品用途承诺：申请人需承诺所采购的参比制剂仅用于药品注册或仿制药质量和疗效一致性评价的研究中作为对照药品，不用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
   • 保密与安全：在进口过程中，需注意保护药品的保密性和安全性，避免泄露药品信息或造成药品损坏。
   • 后续管理：进口后，需按照相关规定对药品进行储存、使用和管理，确保药品的质量和安全性。

   • 综上所述，参比制剂一次性进口涉及多个环节和部门，申请人需充分了解并遵守相关规定和要求，确保进口过程的顺利进行和合规性。同时，还需注意资料准备、申请流程、进口备案与通关以及其他方面的注意事项，以确保进口工作的顺利进行。